Chargé d'Affaires Règlementaires et Qualité H/F - 95

Hyphen BioMed, est une société de Biotechnologies implantée dans le Val d'Oise et forte de plus de 130 collaborateurs. Rattachée au groupe international Sysmex, nous avons à coeur de concevoir, développer, fabriquer et commercialiser des réactifs de recherche et de diagnostic In-Vitro à destination de l'exploration de la thrombose, de l'hémostase et de l'auto-immunité.Pourquoi nous rejoindre ?

- Parce que les activités de "Post Market Surveillance" et de vigilance vous passionnent
- Parce que vous êtes familier avec les normes et règlements ISO 13485, MDSAP, (EU) 2017/746
- Parce qu'une équipe jeune et dynamique vous attend !

Votre mission :

- Intégrer le département RA/QA où vous participerez à la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire et qualité avant et après la commercialisation d'un produit pour en garantir l'application des réglementations
- Collaborer aux activités liées aux procédures d'enregistrements, au maintien des autorisations ou déclarations en France et dans certains territoires d'exportation

Plus précisément, vous serez en charge de :

- Mettre en place, suivre et améliorer le processus de veille réglementaire, pour anticiper les évolutions et guider l'entreprise
- Identifier, analyser et diffuser les informations issues des nouvelles réglementations avec clarté et précision
- Réaliser et suivre les activités de Vigilance
- Rédiger et déposer les dossiers réglementaires (enregistrements, déclarations, notifications auprès des autorités compétentes)
- Valider les documents promotionnels et techniques pour assurer leur conformité
- Participer activement aux échanges avec les autorités de santé
- Participer aux audits et inspections
- Assurer la mise à jour des bases réglementaires (ex. EUDAMED, GUDID) et maintenir une documentation fiable et à jour
- Contribuer à la rédaction et à la mise à jour du système documentaire lié à l'activité réglementaire et qualité