Chargé Affaires Règlementaires - Enregistrements H/F - Hyphen Biomed

Hyphen BioMed, est une société de Biotechnologies implantée dans le Val d'Oise et forte de plus de 140 collaborateurs. Rattachée au groupe international Sysmex, nous avons à coeur de concevoir, développer, fabriquer et commercialiser des réactifs de recherche et de diagnostic In-Vitro à destination de l'exploration de la thrombose, de l'hémostase et de l'auto-immunité.
Dans le cadre du renforcement de notre équipe Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires spécialisé(e) en Enregistrements.Pourquoi nous rejoindre ?Parce que vous jouerez un rôle clef dans l'enregistrement de nos produits et dans le maintien des autorisations de mise sur le marché à l'international.Parce que vous contribuez à la conformité réglementaire des projets de développement selon les exigences applicables, notamment dans l'environnement IVDR.Parce qu'une équipe jeune et bienveillante vous attend ! Rattaché(e) au Responsable de Projets AR, vos missions principales seront :Coordonner la constitution, la préparation et le suivi des dossiers d'enregistrement internationauxRéaliser des analyses réglementaires et des diagnostics de conformité des dossiers techniques (gap analysis, revues documentaires, etc.)Assurer les échanges avec les autorités compétentes, partenaires et organismes tiers dans le cadre des enregistrementsParticiper aux projets de développement produits en apportant votre expertise réglementaireRédiger et mettre à jour les procédures liées aux activités d'enregistrement réglementaireParticiper à la veille réglementaire et scientifique nationale et internationaleInterpréter et exploiter les évolutions réglementaires afin d'évaluer leur impact sur les produits et projets de l'entrepriseAnalyser les problématiques réglementaires complexes et proposer des solutions adaptéesIdentifier et mettre en oeuvre des actions d'amélioration continue au sein de votre périmètreContribuer à la gestion documentaire et au maintien des bases de données réglementaires

Compétences techniquesBonne connaissance des réglementations nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux et/ou au diagnostic in vitroConnaissance de l'environnement IVDRMaîtrise de la constitution et du suivi de dossiers réglementairesExpérience des outils de soumission électroniqueCapacité à analyser les points critiques d'un dossier et proposer des solutionsExcellentes capacités rédactionnelles et documentairesAnglais opérationnelSavoir-êtreRigueur et sens de l'organisationEsprit d'analyse et de synthèseExcellent relationnel et sens de la communicationGoût du travail en équipeAu-delà du diplôme, nous attacherons une attention particulière à l'expérience acquise (minimum 3 ans) sur des fonctions similaires et à la connaissance des activités d'enregistrement réglementaire.

• Gestion des fonds documentaires
• Sens du relationnel
• Anglais
• Travail en équipe
• Amélioration continue
• Réalisation de veille réglementaire
• Compétences rédactionnelles
• Esprit d'analyse
• Sens de l’organisation