Chargé Qualification Validation H/F - Hyphen Biomed

Hyphen BioMed, est une société de Biotechnologies implantée dans le Val d'Oise et forte de plus de 140 collaborateurs. Rattachée au groupe international Sysmex, nous avons à coeur de concevoir, développer, fabriquer et commercialiser des réactifs de recherche et de diagnostic In-Vitro à destination de l'exploration de la thrombose, de l'hémostase et de l'auto-immunité.

Vous aimez les défis techniques et l'exigence de la qualité ? Ce poste est fait pour vous.

Pourquoi nous rejoindre ?
- Parce que HYPHEN BioMed est une entreprise innovante et tournée vers l'avenir
- Parce que nous proposons un poste dans un environnement exigeant où la qualité, la maîtrise des risques et l'amélioration continue sont au coeur des projets industriels
- Parce qu'il s'agit d'un poste offrant des perspectives d'évolution

Votre mission ? Être garant de la qualification des équipements et la validation des procédés pour garantir la fiabilité de nos produits.

Au sein de la Direction Technique, vous pilotez les activités de qualification et de validation des équipements, procédés, utilités afin de garantir leur conformité, leur performance et le maintien de l'état validé.

Votre quotidien ?

• Définir et piloter. Vous construisez et déroulez les stratégies de qualification et de validation des procédés, équipements, utilités pour garantir leur conformité (en lien avec les équipes opérationnelles vous prenez en charge les livrables analyses de risques, FAT/SAP/QI/QO/QP)
• Garantir et sécuriser. Vous veillez au respect des exigences réglementaires et qualité, tout en assurant la maîtrise des risques liés à votre activité
• Analyser et améliorer. Vous investiguez les anomalies, identifiez les axes de progrès et contribuez à l'amélioration continue des pratiques et des procédés
• Accompagner et représenter. Vous êtes un interlocuteur clé lors des audits et inspections, en présentant et en défendant les dossiers de qualification et de validation
• Optimiser et faire évoluer. Vous prenez part aux projets d'évolution et d'automatisation des procédés, afin d'améliorer l'efficacité opérationnelle, la robustesse des process et la fiabilité des outils de production

Vous avez :

• Une formation Bac +4 en ingénierie des procédés, production industrielle ou biotechnologie
• Une maitrise de l'anglais pour échanger sur des sujets techniques en interne et externe
• Un esprit méthodique, un regard aiguisé et une rigueur sans faille
• Une expérience de minimum 4 ans en qualification/validation dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, diagnostic in vitro ou dispositifs médicaux

• Anglais
• Amélioration continue
• Gestion du risque
• Rigueur et méthode
• Analyse des risques